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ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMA (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61066196
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61066196

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1264

Référencement/classement

Code CIS 61066196
Code ATC L01ED04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
Libelle ATC5 BRIGATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 Plaquette thermoformée (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimés + plaquettes thermoformées ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimés (Kit d’initiation de 28 comprimés) - CIP13 : 3400930171950
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/03/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 3,501,81 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,502,83 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte à la fois :
• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),
• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,
• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,
la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
Code dossier CT-18594
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé 90 mg
Substance 90 mg de BRIGATINIB dans un comprimé
Principe actif
Element considéré comprimé 180 mg
Substance 180 mg de BRIGATINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01ED04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.