ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé — Brigatinib
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1264 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Code CIS | 66949061 |
| Code CIP13 | 3400930162736 |
| Code ATC | L01ED04 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28
CIP13 : 3400930162736
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/01/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 21/01/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,502,83 €
dont 3,501,81 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
180 mg de BRIGATINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/09/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte à la fois : • la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]), • l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé, • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires, la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. |
| Code dossier HAS | CT-18594 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/10/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte à la fois : • les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib • le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique, • l’évolution de la stratégie thérapeutique la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib. |
| Code dossier HAS | CT-17577 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 09/09/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18594 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/10/2019 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17577 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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