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ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMA (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66949061
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66949061

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1264

Référencement/classement

Code CIS 66949061
Code ATC L01ED04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
Libelle ATC5 BRIGATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 - CIP13 : 3400930162736
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/01/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 3,501,81 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,502,83 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte à la fois :
• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),
• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,
• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,
la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
Code dossier CT-18594
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/10/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte à la fois :
• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib
• le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,
• l’évolution de la stratégie thérapeutique
la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Code dossier CT-17577
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 180 mg de BRIGATINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01ED04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.