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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX05

ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMA (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/10/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68438457
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Recommandations temporaire d'utilisation de Adcetris ( brentuximab védotine)- Documents de référence - du 2020-11-17 au 2025-11-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68438457

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/10/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/794

Référencement/classement

Code CIS 68438457
Code ATC L01FX05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400958397189
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/03/2013 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/03/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission dans le périmètre du remboursement à savoir dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.

La Commission considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
Code dossier CT-20007
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
libelle la Commission de la Transparence considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT), définis comme ceux ayant :
• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
Code dossier CT-19312
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité d’ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à l’AMM), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en l’absence de sa quantification,
mais :
• de l’absence de gain démontré sur la qualité de vie et
• du profil de tolérance d’ADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives,
la commission de la Transparence considère que ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
Code dossier CT-18721
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC,
• du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,
• de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme,
• et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose,
la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.
Code dossier CT-16947
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/05/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,
• et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,
la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :
• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou
• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
Code dossier CT-15701
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2013
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.
Code dossier CT-12643
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 50 mg de BRENTUXIMAB VÉDOTINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.