CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable — C1-inhibitor, plasma derived

Titulaire AMM : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/06/2011
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/688
Titulaire	TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
Code CIS	69014721
Code CIP13	3400921856309
Code ATC	B06AC01

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB06Autres agents hématologiques

Sous-groupe pharmacologiqueB06AAutres agents hématologiques

Sous-groupe chimiqueB06ACMédicaments pour l'angidème héréditaire

Sous-groupe substance chimiqueB06AC01c1-inhibitor, plasma derived

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 flacon(s) en verre de 500 unité(s) - 2 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec seringue(s) avec nécessaire(s)

CIP13 : 3400921856309 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/03/2013 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

500 unités de INHIBITEUR DE C1 HUMAIN dans un flacon de poudre

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu de l’absence de nouvelle donnée clinique, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, CINRYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez les adultes et les adolescents, de la crise d’angioedème, de la prévention avant une intervention de la crise d’angioedème et dans la prévention systématique de la crise sévère et récidivante d’angioedème héréditaire.
Code dossier HAS	CT-16956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/12/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/12/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • du faible niveau de preuve de la démonstration d’efficacité en pédiatrie reposant sur des analyses post-hoc de sous-groupes ou des études non comparatives ayant inclus un faible nombre de patients, alors que la comparaison versus un comparateur cliniquement pertinent était possible dans le traitement des crises d’angioedème et la prévention courte intermittente en cas de geste invasif (intervention chirurgicale, soins dentaires, • du profil de tolérance de CINRYZE, • du besoin médical identifié dans la prévention systématique des crises d’angioedème héréditaire impactant la qualité de vie et susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital, la Commission estime que CINRYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’angioedème et la prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu’à l’adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH) et dans la prévention systématique des crises d’angioedème chez les enfants âgés de plus de 6 ans jusqu’à l’adolescent présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AEH).
Code dossier HAS	CT-16287
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/06/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/06/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la stratégie de prise en charge de l'AOH, CYNRYZE n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux traitements déjà disponibles.
Code dossier HAS	CT-12045
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/07/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CINRYZE reste important dans ses trois indications de l’AMM faisant l’objet de la présente réévaluation.
Code dossier HAS	CT-16956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/12/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	06/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par CINRYZE est important dans : • le traitement et la prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu’à l’adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH). • la prévention systématique des crises d’angioedème chez les enfants (âgés de 6 ans et plus jusqu’à l’adolescent) présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AEH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère inadaptée.
Code dossier HAS	CT-16287
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/06/2012 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/06/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-12045
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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