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Pas de code ATC4 pour B01AD
Pas de code ATC5 pour B01AD12

CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/07/2001.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63068769
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63068769

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/07/2001
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/01/190

Référencement/classement

Code CIS 63068769
Code ATC B01AD12
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400956339167
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/01/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),
• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,
• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication,
mais du fait :
• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),
• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,
la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Code dossier CT-20171
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 1000 UI de PROTÉINE C HUMAINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AD12. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.