1. Accueil
  2. Fabricants
  3. TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
  4. CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable — Protein C

Titulaire AMM : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationCEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
Forme pharmaceutiquepoudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM16/07/2001
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/01/190
Titulaire TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
Code CIS63068769
Code CIP133400956339167
Code ATCB01AD12

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400956339167  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2022  · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1000 UI de PROTÉINE C HUMAINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis19/07/2023
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifExtension d'indication
LibelléPrenant en compte :
• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),
• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,
• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication,
mais du fait :
• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),
• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,
la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Code dossier HASCT-20171
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis19/07/2023
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Code dossier HASCT-20171
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AD12

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
LFB-BIOMEDICAMENTS
Autres médicaments de TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

ADVATE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADVATE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion