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ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Cette fiche contient les informations concernant ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, médicament
fabriqué par TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 01/08/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| 🏭 Fabricant | TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 01/08/2024 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/24/1837 |
Référencement/classement
| Code CIS | 66193589 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon en verre de 500 UI de poudre + 1 flacon en verre de 5 mL de solvant + 1 dispositif de reconstitution + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 tampons alcoolisés - CIP13 : 3400930297797
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 15/01/2025 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | ADZYNMA 500 UI et 1500 UI (ADAMTS13r) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2) et ce, en tant que traitement prophylactique et à la demande en cas dépisode aigu de PTTc. |
| Code dossier | CT-21049 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | poudre |
| Substance | 500 UI de ADAMTS13R dans un flacon
Principe actif |
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