LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/07/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1741
Titulaire	TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	68552628
Code CIP13	3400930276600

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 35 comprimé(s)

CIP13 : 3400930276600 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/08/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 2,239,07 €

dont 2,238,05 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

4 mg de FUTIBATINIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission : Prenant en compte : • les données issues d’une étude non comparative, et l’absence de données robustes issues de comparaisons indirectes difficilement interprétables du fait de faiblesses méthodologiques . • le besoin médical partiellement couvert en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, avec notamment PEMAZYRE (pemigatinib) . • le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 76,7 %. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien a été identifié comme risque important dans le PGR . la Commission de la Transparence considère que LYTGOBI (futibatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier HAS	CT-20313
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LYTGOBI (futibatinib) 4 mg est faible dans le sous-groupe de patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX, et à la posologie de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20313
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/01/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LYTGOBI (futibatinib) 4 mg est insuffisant dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Code dossier HAS	CT-20313
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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