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LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/07/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/07/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1741

Référencement/classement

Code CIS 68552628

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 35 comprimé(s) - CIP13 : 3400930276600
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/08/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 2,238,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,239,07 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/01/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :
Prenant en compte :
• les données issues d’une étude non comparative, et l’absence de données robustes issues de comparaisons indirectes difficilement interprétables du fait de faiblesses méthodologiques .
• le besoin médical partiellement couvert en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, avec notamment PEMAZYRE (pemigatinib) .
• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 76,7 %. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien a été identifié comme risque important dans le PGR .
la Commission de la Transparence considère que LYTGOBI (futibatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier CT-20313
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 4 mg de FUTIBATINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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