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Pas de code ATC4 pour L04AJ
Pas de code ATC5 pour L04AJ03

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion, médicament fabriqué par SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/12/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
🏭 Fabricant SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67568483
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67568483

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/12/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1595

Référencement/classement

Code CIS 67568483
Code ATC L04AJ03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400930243657
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/05/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 3,304,52 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,305,54 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 8 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400930243671
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/05/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 25,501,50 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 25,502,50 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/02/2022
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,
• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,
Et malgré :
• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,
• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Code dossier CT-19617
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1080 mg de PEGCÉTACOPLAN dans un flacon de 20 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AJ03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.