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ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion — Pegcetacoplan

Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)

Commercialisée solution pour perfusion sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
Forme pharmaceutiquesolution pour perfusion
Voie d'administrationsous-cutanée
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM13/12/2021
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/21/1595
Titulaire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
Code CIS67568483
Code CIP133400930243657
Code ATCL04AJ03

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400930243657  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 24/05/2022  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 3,305,54 €
dont 3,304,52 € + honoraires 1,02 €
💊 8 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400930243671  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 30/05/2023  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 25,502,48 €
dont 25,501,46 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
1080 mg de PEGCÉTACOPLAN dans un flacon de 20 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2025 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
Date de l'avis28/05/2025
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte tenu1 :
• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,
• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,
et malgré :
• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,
• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,

la Commission considère qu’ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre que FABHALTA (iptacopan) et VOYDEYA (danicopan).
Code dossier HASCT-21273
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 16/02/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
Date de l'avis16/02/2022
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,
• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,
Et malgré :
• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,
• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Code dossier HASCT-19617
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
Date de l'avis28/05/2025
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».
Code dossier HASCT-21273
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 28/05/2025 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis28/05/2025
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HASCT-21273
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 09/10/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
Date de l'avis09/10/2024
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par ASPAVELI 1 080 mg (pegcetacoplan), solution pour perfusion, est insuffisant dans l’extension d’indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes qui ont une anémie hémolytique et naïfs de traitement par inhibiteur du complément » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HASCT-20829
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 16/02/2022 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis16/02/2022
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est important, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
Code dossier HASCT-19617
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 16/02/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
Date de l'avis16/02/2022
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM
Code dossier HASCT-19617
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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