KINERET 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie — Anakinra
Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KINERET 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE INTENSIVE-REANIMATION prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE D'URGENCE prescription réservée aux spécialistes en MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/11/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/02/203 |
| Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Code CIS | 60663231 |
| Code CIP13 | 3400927732034 |
| Code ATC | L04AC03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,67 ml
CIP13 : 3400927732034
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Traitement de dernier recours de la polyarthrite rhumatoïde, chez un patient chez lequel un traitement au méthotrexate à la dose maximale tolérée pendant au moins trois mois n'a pas été assez efficace, et ayant une contre-indication ou une intolérance aux autres biothérapies.
- Traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de huit mois et pesant au moins 10 kg.
- Traitement de la maladie de Still chez les sujets de plus de 8 mois, et d'au moins 10 kg, dans certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/05/15
Date : 03/06/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Traitement de dernier recours de la polyarthrite rhumatoïde, chez un patient chez lequel un traitement au méthotrexate à la dose maximale tolérée pendant au moins trois mois n'a pas été assez efficace, et ayant une contre-indication ou une intolérance aux autres biothérapies.
- Traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de huit mois et pesant au moins 10 kg.
- Traitement de la maladie de Still chez les sujets de plus de 8 mois, et d'au moins 10 kg, dans certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/05/15
Prix de vente : 189,49 €
dont 188,47 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 mg de ANAKINRA dans une seringue préremplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/11/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la supériorité par rapport au placebo dans l’étude clinique institutionnelle de Ben-Zvi et al. 2017 en termes de nombre moyen de crises mensuelles (1er critère de jugement principal) et des données observationnelles suggérant son intérêt clinique, mais considérant : • les limites méthodologiques de l’étude clinique et le faible niveau des données observationnelles, • l’absence de données comparatives à ILARIS (canakinumab), seul comparateur cliniquement pertinent chez les patients résistants à la colchicine, • l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital et, • le caractère quotidien des injections sous-cutanées de l’anakinra comparativement aux injections mensuelles du canakinumab, KINERET (anakinra) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la FMF chez les patients résistants, intolérants ou ayant une contre-indication à la colchicine. |
| Code dossier HAS | CT-18838 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Considérant : • la supériorité de KINERET démontrée versus placebo après un mois de traitement en double aveugle dans l’étude Quartier et al. chez des patients en échec de la corticothérapie (faible effectif et courte durée), • l’absence de données versus les autres biothérapies ayant une AMM en deuxième intention à savoir le canakinumab (autre anti-IL 1) et le tocilizumab (anti-IL6), ne permettant pas de le situer par rapport à ces derniers, • la place établie de KINERET dans la prise en charge de l’arthrite juvénile systémique (maladie rare) depuis de nombreuses années, la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AJIs. Considérant : • la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude ouverte n’ayant pas montré de différence versus traitement de fond [DMARD] chez un faible effectif de patients, études observationnelles sans groupe contrôle) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet et, • l’absence de données versus le canakinumab, autre anti-IL 1 disposant d’une AMM dans cette indication (non encore évalué par la Commission), ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier, • la place établie de KINERET dans la prise en charge de la maladie de Still de l’adulte depuis de nombreuses années particulièrement en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM et prise en charge à ce jour, la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-17195 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/09/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/09/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites, dans l’indication : polyarthrite rhumatoïde en association avec le methotrexate. |
| Code dossier HAS | CT-13551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/09/2014 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/09/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité montrée dans des formes sévères des cryopyrinopathies (syndrome CINCA/NOMID) malgré les limites méthodologiques des études disponibles, de sa capacité à passer la barrière hémato-encéphalique, de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients âgés de moins de 2 ans et malgré la nécessité d’injections quotidiennes, KINERET, comme ILARIS, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II), dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg. |
| Code dossier HAS | CT-13551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 30/03/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/03/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KINERET (anakinra) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-19688 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KINERET (anakinra) est important dans le traitement des patients atteints de FMF ayant une résistance, une intolérance ou une contre-indication à la colchicine. |
| Code dossier HAS | CT-18838 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KINERET est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17195 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/09/2014 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/09/2014 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KINERET est faible dans l’indication de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le methotrexate. |
| Code dossier HAS | CT-13551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/09/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/09/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KINERET est important dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg. |
| Code dossier HAS | CT-13551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AC03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
KINERET 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Autres médicaments de SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ELOCTA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 750 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
