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KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/11/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60663231
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE INTENSIVE-REANIMATION
prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE D'URGENCE
prescription réservée aux spécialistes en MALADIES INFECTIEUSES ET TROPICALES
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60663231

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/11/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/203

Référencement/classement

Code CIS 60663231
Code ATC L04AC03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 ANAKINRA

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,67 ml - CIP13 : 3400927732034
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/06/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 188,47 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 189,49 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Traitement de dernier recours de la polyarthrite rhumatoïde, chez un patient chez lequel un traitement au méthotrexate à la dose maximale tolérée pendant au moins trois mois n'a pas été assez efficace, et ayant une contre-indication ou une intolérance aux autres biothérapies.
    - Traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de huit mois et pesant au moins 10 kg.
    - Traitement de la maladie de Still chez les sujets de plus de 8 mois, et d'au moins 10 kg, dans certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/05/15 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la supériorité par rapport au placebo dans l’étude clinique institutionnelle de Ben-Zvi et al. 2017 en termes de nombre moyen de crises mensuelles (1er critère de jugement principal) et des données observationnelles suggérant son intérêt clinique,
mais considérant :
• les limites méthodologiques de l’étude clinique et le faible niveau des données observationnelles,
• l’absence de données comparatives à ILARIS (canakinumab), seul comparateur cliniquement pertinent chez les patients résistants à la colchicine,
• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital et,
• le caractère quotidien des injections sous-cutanées de l’anakinra comparativement aux injections mensuelles du canakinumab,
KINERET (anakinra) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la FMF chez les patients résistants, intolérants ou ayant une contre-indication à la colchicine.
Code dossier CT-18838
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Considérant :
• la supériorité de KINERET démontrée versus placebo après un mois de traitement en double aveugle dans l’étude Quartier et al. chez des patients en échec de la corticothérapie (faible effectif et courte durée),
• l’absence de données versus les autres biothérapies ayant une AMM en deuxième intention à savoir le canakinumab (autre anti-IL 1) et le tocilizumab (anti-IL6), ne permettant pas de le situer par rapport à ces derniers,
• la place établie de KINERET dans la prise en charge de l’arthrite juvénile systémique (maladie rare) depuis de nombreuses années,
la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AJIs.

Considérant :
• la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude ouverte n’ayant pas montré de différence versus traitement de fond [DMARD] chez un faible effectif de patients, études observationnelles sans groupe contrôle) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet et,
• l’absence de données versus le canakinumab, autre anti-IL 1 disposant d’une AMM dans cette indication (non encore évalué par la Commission), ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
• la place établie de KINERET dans la prise en charge de la maladie de Still de l’adulte depuis de nombreuses années particulièrement en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM et prise en charge à ce jour,
la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte.
Code dossier CT-17195
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/09/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites, dans l’indication : polyarthrite rhumatoïde en association avec le methotrexate.
Code dossier CT-13551
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/09/2014
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de son efficacité montrée dans des formes sévères des cryopyrinopathies (syndrome CINCA/NOMID) malgré les limites méthodologiques des études disponibles, de sa capacité à passer la barrière hémato-encéphalique, de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients âgés de moins de 2 ans et malgré la nécessité d’injections quotidiennes, KINERET, comme ILARIS, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II), dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
Code dossier CT-13551
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de ANAKINRA dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.