MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale — Mitomycin
Titulaire AMM : SUBSTIPHARM
Informations sur le médicament
| Dénomination | MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale |
| Fabricant / Titulaire | SUBSTIPHARM |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution injectable pour perfusion ou |
| Voie d'administration | intraartérielle intraséreuse intraveineuse intravésicale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/08/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | SUBSTIPHARM |
| Code CIS | 63017696 |
| Code CIP13 | 3400930186510 |
| Code ATC | L01DC03 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/12/2021
au 17/12/2026
Alerte valable du 01/04/2026
au 01/04/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 50 ml avec 1 filtre stérile à usage unique poly(fluorure de vinylidène) (PVDF)
CIP13 : 3400930186510
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/04/2020 · Collectivités : oui
Date : 15/04/2020 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | MITOMYCINE C 20 mg - AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
poudre
20 mg de MITOMYCINE C dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mitomycine C déjà inscrites dans cette indication. |
| Code dossier HAS | CT-18793 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AMETYCINE. |
| Code dossier HAS | CT-18127 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/12/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par MITOMYCINE SUBSTIPHARM (mitomycine C) est important dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18793 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par la spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18127 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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