BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Titulaire AMM : STRAGEN-FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | STRAGEN-FRANCE |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 10/07/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | STRAGEN-FRANCE |
| Code CIS | 60886501 |
| Code CIP13 | 3400930153529 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400930153529
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2023 · Collectivités : non
Date : 30/09/2023 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
poudre
de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
Principe actif
3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités BORTEZOMIB OHRE 1mg, poudre pour solution injectable et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable, et VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18095 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BORTEZOMIB OHRE 1 mg et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg est important dans les indications : • En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques • En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. |
| Code dossier HAS | CT-18095 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/10/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BORTEZOMIB OHRE 1 mg et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18095 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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