ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/09/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1757 |
| Titulaire | STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69242739 |
| Code CIP13 | 3400930278482 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés
CIP13 : 3400930278482
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2024 · Collectivités : non
Date : 01/07/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
86,3 mg de ÉLACESTRANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule. Cependant, prenant en compte les limites suivantes : • La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que : • d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) . • une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule. |
| Code dossier HAS | CT-20573 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/06/2024 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/06/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20573 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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