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ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/09/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/09/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1757

Référencement/classement

Code CIS 67179699

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés - CIP13 : 3400930278499
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/07/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/06/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.
Cependant, prenant en compte les limites suivantes :
• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :
• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .
• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .

la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
Code dossier CT-20573
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 345 mg de ÉLACESTRANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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