Aucun résultat

NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/03/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant	STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	26/03/2021
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/21/1537

Référencement/classement

Code CIS

64317942

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

12 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 3 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant l

Prix de vente : 3,159,93 €

16 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 4 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

Prix de vente : 4,168,61 €

20 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 5 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

Prix de vente : 5,177,30 €

32 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 8 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

Prix de vente : 8,203,34 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	19/04/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte-tenu : des données defficacité issues dune analyse en sous-groupe dune étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital . des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie . de labsence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie, du profil de tolérance marqué par la survenue dEI de grade = 3, dEI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose . et malgré lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 . la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier	CT-20195
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	comprimé
Substance	20 mg de SÉLINEXOR dans un comprimé Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Aucun résultat