NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/03/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1537
Titulaire	STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Code CIS	64317942
Code CIP13	3400930258002

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 12 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 3 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant l

CIP13 : 3400930258002 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 2,815,72 €

dont 2,814,70 € + honoraires 1,02 €

💊 16 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 4 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400930258019 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 3,709,66 €

dont 3,708,64 € + honoraires 1,02 €

💊 20 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 5 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400930258026 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 4,603,62 €

dont 4,602,60 € + honoraires 1,02 €

💊 32 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 8 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400930258040 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 7,285,44 €

dont 7,284,42 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

20 mg de SÉLINEXOR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/04/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • des données d’efficacité issues d’une analyse en sous-groupe d’une étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital . • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie . • de l’absence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie, • du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grade = 3, d’EI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose . • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 . la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-20195
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/04/2023 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est faible en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-20195
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/04/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est insuffisant en association au bortézomib et à la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-20195
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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