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FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable, médicament fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/06/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable
🏭 Fabricant SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/06/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 61720870

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) multidose(s) ) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955033288
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/07/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (PROSTATEP, IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International).
FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication du carcinome hépatocellulaire (PROSTATEP, IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
Code dossier CT-16438
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1,5 GBq à la date et à l'heure de calibration de CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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