FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable
Fabricant / Titulaire	SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/06/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE)
Code CIS	61720870
Code CIP13	3400955033288

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) multidose(s) ) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955033288 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/07/2017 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

1,5 GBq à la date et à l'heure de calibration de CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (PROSTATEP, IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International). FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication du carcinome hépatocellulaire (PROSTATEP, IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
Code dossier HAS	CT-16438
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE , solution injectable, est important dans les indications : • « stadification initiale du cancer de la prostate chez les patients à haut risque » et « localisation d’une récidive locorégionale ou à distance en cas d’élévation des taux sériques de l’antigène prostatique spécifique (PSA) après traitement », • « localisation des lésions d’un carcinome hépatocellulaire bien différencié confirmé » et « en plus de la TEP au fludésoxyglucose (18F) (FDG), pour la caractérisation des ganglions hépatiques et/ou la stadification d’un carcinome hépatocellulaire confirmé ou très probable, lorsque la TEP au FDG (18F) n’est pas concluante ou lorsqu’une chirurgie ou une greffe est prévue. »
Code dossier HAS	CT-16438
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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