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TAXOTERE 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant TAXOTERE 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/11/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TAXOTERE 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/11/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/95/002

Référencement/classement

Code CIS 60385433

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400957656874
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 17/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/06/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).
la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
Code dossier CT-18416
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/02/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités représentent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7522

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de DOCÉTAXEL ANHYDRE dans 1 ml de solution à diluer
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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