SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé — Rosuvastatin and ezetimibe

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/03/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	60254779
Code CIP13	3400930176399
Code ATC	C10BA06

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC10Agents hypolipidémiants

Sous-groupe pharmacologiqueC10BAgents hypolipidémiants, associations

Sous-groupe chimiqueC10BAAssociations de différents agents hypolipidémiants

Sous-groupe substance chimiqueC10BA06rosuvastatin and ezetimibe

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Vidéo sur le bon usage des statines

Alerte valable du 21/10/2025 au 21/01/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930176399 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 16,25 €

dont 15,23 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400930176405 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 45,84 €

dont 43,08 € + honoraires 2,76 €

Composition chimique

comprimé

de ROSUVASTATINE CALCIQUE

Principe actif

20 mg de ROSUVASTATINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

10 mg de ÉZÉTIMIBE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/10/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	18/10/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente . • d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément . mais au regard : • d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour . • d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) . la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
Code dossier HAS	CT-20232
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/10/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	18/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
Code dossier HAS	CT-20232
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗