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SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/03/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66155738
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66155738

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/03/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 66155738
Code ATC C10BA06
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES EN ASSOCIATION
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’HMG -COA REDUCTASE EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC5 ROSUVASTATINE + EZETIMIBE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930176375
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/02/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 17,51 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 18,53 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - CIP13 : 3400930176382
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/02/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 48,97 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 51,73 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/10/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente .
• d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément .
mais au regard :
• d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour .
• d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) .

la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
Code dossier CT-20232
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/09/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle SUVREZA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
Code dossier CT-17768
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de ROSUVASTATINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 10 mg de ÉZÉTIMIBE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10BA06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.