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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FC
Pas de code ATC5 pour L01FC02

SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/05/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66510210
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66510210

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/05/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1435

Référencement/classement

Code CIS 66510210
Code ATC L01FC02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml - CIP13 : 3400955074069
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/09/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400955074045
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/09/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/10/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531 . IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-19256
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,
• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
mais :
• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
• et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier CT-18779
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de ISATUXIMAB dans 1 mL de solution à diluer pour perfusion
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FC02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.