SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — Isatuximab

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/05/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1435
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	66510210
Code CIP13	3400955074045
Code ATC	L01FC02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

Sous-groupe chimiqueL01FCAnticorps anti-EGFR

Sous-groupe substance chimiqueL01FC02isatuximab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml

CIP13 : 3400955074069 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2020 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400955074045 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

20 mg de ISATUXIMAB dans 1 mL de solution à diluer pour perfusion

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	SARCLISA 20 mg/ml (isatuximab), solution à diluer pour perfusion, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone en phase d’induction (protocole IsaVRd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction (protocole VRd).
Code dossier HAS	CT-21607
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▸ 23/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/07/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 . 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) . • l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale . • l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) . • le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) . • l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab, la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-21232
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▸ 20/10/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/10/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531 . IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois, • et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, mais : • de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale, • et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-19256
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▸ 18/11/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent, • et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, mais : • de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale, • et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-18779
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SARCLISA 20 mg/ml (isatuximab), solution à diluer pour perfusion, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone en phase d’induction (protocole IsaVRd) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21607
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▸ 23/07/2025 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	23/07/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21232
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▸ 20/10/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication « en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
Code dossier HAS	CT-19256
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▸ 18/11/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18779
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗