REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) — Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée suspension injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/10/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	67619892
Code CIP13	3400936873742
Code ATC	J07CA02

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ07Vaccins

Sous-groupe pharmacologiqueJ07CVaccins bactériens et viraux, associés

Sous-groupe chimiqueJ07CAVaccins bactériens et viraux combinés

Sous-groupe substance chimiqueJ07CA02diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec deux aiguilles séparées

CIP13 : 3400936873971 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 26/09/2023 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 22,71 €

dont 21,69 € + honoraires 1,02 €

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée

CIP13 : 3400936873742 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/09/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 22,71 €

dont 21,69 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

supérieur ou égal à 20 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

supérieur ou égal à 2 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

2,5 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

5 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

5 microgrammes de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

3 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

29 UD de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

7 UD de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

26 UD de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/01/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20102
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/11/2022 Amélioration modérée (III) — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications, • de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire d’anticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance, • d’une efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de l’incidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois, • du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le foetus ou le nouveau-né, sans risque accru d’évènements indésirables, la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.
Code dossier HAS	CT-20084
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/06/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/06/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-2107

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/01/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/01/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) est important dans les indications de l’AMM et dans les populations recommandées.
Code dossier HAS	CT-20102
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/11/2022 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) reste important dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 7 avril 2022.
Code dossier HAS	CT-20084
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/11/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/11/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REPEVAX reste important dans les indications de l’AMM et les populations recommandées.
Code dossier HAS	CT-17709
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗