REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))

Cette fiche contient les informations concernant REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)), médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/10/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
🏭 Fabricant	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique	suspension injectable
👅 Voie d'administration	intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Lien BDPM	https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67619892
Conditions de prescription	liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67619892

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	04/10/2002
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS	67619892
Code ATC	J07CA02
Libelle ATC1	ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2	VACCINS
Libelle ATC3	VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES
Libelle ATC4	VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES
Libelle ATC5	DIPHTERIE-COQUELUCHE-POLIOMYELITE-TETANOS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec deux aiguilles séparées

Prix de vente : 22,71 €

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée

Prix de vente : 22,71 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	18/01/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Cette spécialité est un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier	CT-20102
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	23/11/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle	Compte tenu : du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications, de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire danticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance, dune efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de lincidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois, du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le foetus ou le nouveau-né, sans risque accru dévènements indésirables, la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.
Code dossier	CT-20084
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	21/06/2006
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier	CT-2107

Composition chimique

Element considéré	suspension
Substance	supérieur ou égal à 20 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	supérieur ou égal à 2 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	2,5 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	5 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	5 microgrammes de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	3 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	29 UD de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	7 UD de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml Principe actif
Substance	26 UD de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J07CA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.