RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable — Sevelamer

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée poudre pour suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	poudre pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	10/06/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/521
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	67392245
Code CIP13	3400939670799
Code ATC	V03AE02

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV03Médicaments en général

Sous-groupe pharmacologiqueV03AMédicaments en général

Sous-groupe chimiqueV03AEMédicaments pour traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie

Sous-groupe substance chimiqueV03AE02sevelamer

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique

CIP13 : 3400939670799 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/10/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
- Excès de phosphore dans le sang chez les enfants de plus de 6 ans dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/05/20

Prix de vente : 127,47 €

dont 126,45 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

2,4 g de SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) dans un sachet de poudre

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique, • de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, • de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants, • de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer, • et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate), la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.
Code dossier HAS	CT-17373
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
Code dossier HAS	CT-7124
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l’indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ».
Code dossier HAS	CT-17373
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14286
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗