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RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/06/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique poudre pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67392245
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67392245

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/06/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/521

Référencement/classement

Code CIS 67392245
Code ATC V03AE02
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 TOUS AUTRES MEDICAMENTS
Libelle ATC3 TOUS AUTRES MEDICAMENTS
Libelle ATC4 MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE
Libelle ATC5 SEVELAMER

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique - CIP13 : 3400939670799
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/10/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 126,45 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 127,47 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
    - Excès de phosphore dans le sang chez les enfants de plus de 6 ans dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/05/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/03/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,
• de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique,
• de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,
• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,
• de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer,
• et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate),
la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.
Code dossier CT-17373
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/10/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
Code dossier CT-7124
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2,4 g de SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) dans un sachet de poudre
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V03AE02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.