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PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/05/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/05/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 62907143

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés avec kit de reconditionnement - CIP13 : 3400955101369
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimés reconditionnés - CIP13 : 3400930293225
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur .
• des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l’étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d’une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu’avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) .
• de l’absence d’alternative thérapeutique disponible en France .
• du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l’utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d’hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») .
la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-20957
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 26,30 mg de PHOSPHATE DE PRIMAQUINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 15 mg de PRIMAQUINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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