PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée comprimé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/05/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	62907143
Code CIP13	3400930293225

Présentations commercialisées

💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés avec kit de reconditionnement

CIP13 : 3400955101369 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2025 · Collectivités : oui

⚠ Approvisionnement : Rupture de stock
Début : 29/05/2026
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💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimés reconditionnés

CIP13 : 3400930293225 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/02/2025 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

26,30 mg de PHOSPHATE DE PRIMAQUINE dans un comprimé

Principe actif

15 mg de PRIMAQUINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/12/2024 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/12/2024
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de l’usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur . • des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l’étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d’une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu’avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) . • de l’absence d’alternative thérapeutique disponible en France . • du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l’utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d’hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») . la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-20957
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/12/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/12/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20957
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗