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PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/09/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60570108
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues - du 2022-04-29 au 2026-04-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60570108

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/09/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1031

Référencement/classement

Code CIS 60570108
Code ATC C10AX14
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC5 ALIROCUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400930034378
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/01/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 430,37 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 431,39 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Hypercholestérolémie (personnes "ayant" du cholestérol) d'un type précis, et répondant à certains critères précisément définis, toujours en association à un régime alimentaire et en association à d'autres médicaments et traitements contre cette hypercholestérolémie.
    - Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (personnes dont les artères sont en partie bouchées par l'accumulation de substances apportées par le sang), en respectant certains critères et conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/07/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .
• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .
• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .
• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .
• du besoin médical actuellement partiellement couvert .

la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
Code dossier CT-20747
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/12/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle Compte tenu :
• Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES),
• Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,
la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L),
en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier CT-19469
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/07/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,
• la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés,
• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,
• la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),
la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Code dossier CT-17509
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2017
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,
• l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),
• des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,
l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
Code dossier CT-15911
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 75 mg de ALIROCUMAB dans un stylo prérempli de 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10AX14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.