PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli — Alirocumab

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/09/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1031
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	60570108
Code CIP13	3400930034378
Code ATC	C10AX14

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC10Agents hypolipidémiants

Sous-groupe pharmacologiqueC10AAgents hypolipidémiants, seuls

Sous-groupe chimiqueC10AXAutres agents hypolipidémiants

Sous-groupe substance chimiqueC10AX14alirocumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues

Alerte valable du 29/04/2022 au 29/04/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli

CIP13 : 3400930034378 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Hypercholestérolémie (personnes "ayant" du cholestérol) d'un type précis, et répondant à certains critères précisément définis, toujours en association à un régime alimentaire et en association à d'autres médicaments et traitements contre cette hypercholestérolémie.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (personnes dont les artères sont en partie bouchées par l'accumulation de substances apportées par le sang), en respectant certains critères et conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/07/20

Prix de vente : 431,39 €

dont 430,37 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

75 mg de ALIROCUMAB dans un stylo prérempli de 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2026
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-21852
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▸ 29/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) . • de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans . • du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants . • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie . • du besoin médical actuellement partiellement couvert . la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
Code dossier HAS	CT-20747
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▸ 08/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	08/12/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : • Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), • Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe, la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez : • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier HAS	CT-19469
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▸ 17/07/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, • la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés, • l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée, • la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans), la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Code dossier HAS	CT-17509
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▸ 22/03/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse, • l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours), • des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament, l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
Code dossier HAS	CT-15911
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation est important uniquement : • en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, • en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c >= 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée, • en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe, • chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé . ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier HAS	CT-21852
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▸ 10/06/2026 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/06/2026
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21852
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▸ 29/05/2024 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est important uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : • en association à un traitement hypolipémiant optimisé . • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier HAS	CT-20747
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/05/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinique de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20747
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▸ 08/12/2021 Important — Réévaluation SMR

Date de l'avis	08/12/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT (évolocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez: • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse . • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier HAS	CT-19469
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/07/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Code dossier HAS	CT-17509
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/07/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment PRALUENT en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : • les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou • les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent, ou • les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou • les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Code dossier HAS	CT-17509
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
Code dossier HAS	CT-15911
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15911
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/04/2016 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14777
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗