MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400957644239 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/10/2010 · Collectivités : non

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400939901671 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/10/2010 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

400 mg de DRONÉDARONE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

426 mg de DRONÉDARONE (CHLORHYDRATE DE) dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/06/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/06/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	MULTAQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'amiodarone dans la prise en charge des patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente mais représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
Code dossier HAS	CT-7495
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/06/2011 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	22/06/2011
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu de la moindre efficacité de la dronédarone par apport à l'amiodarone en termes de récidive de FA, des effets indésirables graves préoccupants rapportés depuis la mise sur le marché de la dronédarone (en particulier des atteintes hépatiques, des pneumopathies interstitielles et des décompensations cardiaques) et des interactions médicamenteuses avec les autres médicaments utilisés dans le cadre de la prévention CV (notamment les AVK), la commission de la Transparence considère que le service médical rendu par MULTAQ est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-10281
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/06/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/06/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MULTAQ dans cette indication est important.
Code dossier HAS	CT-7495
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗