MICROPAKINE L.P. 1 000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose — Valproic acid

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée granulés à libération prolongée orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	MICROPAKINE L.P. 1 000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	granulés à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste II pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes susceptibles de procréer et femmes enceintes : prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée renouvellement non restreint pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer : prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/09/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	66973735
Code CIP13	3400936551732
Code ATC	N03AG01

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN03Antiépileptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN03AAntiépileptiques

Sous-groupe chimiqueN03AGDérivés de l'acide gras (valproate)

Sous-groupe substance chimiqueN03AG01valproic acid

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque

Alerte valable du 29/06/2022 au 30/06/2027

🔴

Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception

Alerte valable du 16/05/2023 au 16/11/2026

🔴

Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception

Alerte valable du 03/08/2023 au 03/08/2027

🔴

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 - 11 janvier)

Alerte valable du 24/01/2024 au 24/01/2027

🔴

Valproate et risques pour l'enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d'avoir des enfants

Alerte valable du 13/12/2024 au 13/12/2026

🔴

Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2027

🔴

Valproate et dérivés : réduire le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité avant la conception

Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

🔴

Exposition paternelle au valproate pendant la période de conception : nouvelle étude en faveur d'un risque accru de troubles neuro-développementaux chez l'enfant

Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

Présentations commercialisées

💊 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium complexe résine(s) ionomère

CIP13 : 3400936551732 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/05/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 29,51 €

dont 28,49 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

granulés

666,6 mg de VALPROATE DE SODIUM dans un sachet-dose

Principe actif

290,27 mg de ACIDE VALPROÏQUE dans un sachet-dose

Principe actif

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/06/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu de ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14583
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗