EFLUELDA TETRA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Non commercialisée suspension injectable intramusculairesous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	EFLUELDA TETRA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire sous-cutanée
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	14/04/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	67823603
Code CIP13	3400930205402

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 0,7 ml avec aiguille séparée, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) et d’un capuchon de protection

CIP13 : 3400930205402 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 04/04/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 31,92 €

dont 30,90 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE) dans une dose de 0,7 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • l’immunogénicité induite par EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé « haute dose ») non-inférieure à celle du vaccin trivalent « haute dose » commercialisé aux Etats-Unis (FLUZONE trivalent HD, non disponible en France) contre les trois souches communes aux deux vaccins, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant, • l’intérêt possible d’un vaccin quadrivalent à haute dose par rapport à un vaccin quadrivalent à dose standard considérant des résultats des études ayant démontré la supériorité clinique du vaccin haute dose trivalent (commercialisé aux Etats-Unis) par rapport aux vaccins trivalents à dose standard chez les personnes âgées de 65 ans avec une réduction relative modeste de l’incidence des cas de grippe virologiquement confirmés (24,2% [9,7% - 36,5%]) et dans une moindre mesure des hospitalisations pour grippe ou affections respiratoires ou affections cardio-vasculaires (8% à 27%) ou hospitalisations toutes causes (résultats hétérogènes), et sans impact démontré ni sur la mortalité ni sur le déclin fonctionnel, mais en l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative d’EFLUELDA par rapport aux vaccins quadrivalents à dose standard commercialisés en France, la Commission considère qu’EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé à « haute dose ») n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.
Code dossier HAS	CT-18616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EFLUELDA est important dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée.
Code dossier HAS	CT-18616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗