EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée suspension injectable intramusculairesous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire sous-cutanée

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/10/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	62048742
Code CIP13	3400930305010

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec aiguille

CIP13 : 3400930305010 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/09/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 24,99 €

dont 23,97 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) dans une dose de 0,5 mL

Principe actif

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A) dans une dose de 0,5 mL

Principe actif

60 microgrammes d'hémagglutinine de VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE) dans une dose de 0,5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 14/05/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données issues de la littérature sur les études cliniques (notamment les études randomisées contrôlées versus les vaccins à dose standard et les méta-analyses) avec les vaccins antigrippaux trivalents haute dose suggérant une efficacité supérieure à celle des vaccins dose standard, mais avec un faible niveau de preuve en raison de résultats hétérogènes (variant en fonction de la saison grippale considérée, la période grippale étudiée au sein d’une même saison, la souche virale, la correspondance entre le vaccin et les souches virales circulantes, le schéma d’étude considéré et les caractéristiques démographiques et sanitaires de la population d’étude), • d’une taille d’effet relative par rapport aux vaccins dose standard au mieux modeste (de l’ordre de 15% concernant la diminution de cas de grippe confirmée en laboratoire et 15% concernant les hospitalisations et, dans une moindre mesure, sur les admissions aux urgences) et des différences d’effets absolus très faibles, • de l’absence d’impact supplémentaire démontré sur la réduction des décès, • de l’absence de démonstration suffisante (en matière de taille d’effet) d’une différence avec le vaccin adjuvanté FLUAD (vaccin trivalent antigrippal, inactivé, antigènes de surface, avec adjuvant), • de l’intérêt supposé d’un vaccin antigrippal trivalent haute dose du fait de l'immunosénescence pouvant influencer la réponse vaccinale chez les personnes de 65 ans et plus, la Commission considère que EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté, 60 Mug HA/souche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
Code dossier HAS	CT-20964
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/05/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté, 60 Mug HA/souche) est important selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 6 février 2025.
Code dossier HAS	CT-20964
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗