DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli — Dupilumab

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/06/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1229
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	64039311
Code CIP13	3400930199190
Code ATC	D11AH05

Classification ATC

Groupe anatomique principalDDermatologie

Sous-groupe thérapeutiqueD11Autres produits dermatologiques

Sous-groupe pharmacologiqueD11AAutres produits dermatologiques

Sous-groupe chimiqueD11AHAgents pour dermatite, corticostéroïdes exclus

Sous-groupe substance chimiqueD11AH05dupilumab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 stylos préremplis en verre siliconé de 2 mL

CIP13 : 3400930199190 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/11/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 1,158,69 €

dont 1,157,67 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

300 mg de DUPILUMAB dans un stylo prérempli de 2 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier HAS	CT-20966
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/11/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée, • d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie, • de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG, • de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne, • d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM, • de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
Code dossier HAS	CT-20856
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/02/2024 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, • des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204, • du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection . mais : • de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique . la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-20431
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical non couvert, • de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur : • le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2), • la variation du score de qualité de vie DLQI, • la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et • la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME), • mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire, • d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection, la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-20147
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).
Code dossier HAS	CT-18624
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 01/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18539
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier HAS	CT-20966
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/11/2024 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de l’oesophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.
Code dossier HAS	CT-20856
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/02/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-20431
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/02/2024 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20431
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20147
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/05/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18624
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 01/04/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans : • le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine . • le traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Code dossier HAS	CT-18539
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 01/04/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.
Code dossier HAS	CT-18539
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗