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DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/09/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64627916
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64627916

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/09/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1229

Référencement/classement

Code CIS 64627916
Code ATC D11AH05
Libelle ATC1 DERMATOLOGIE
Libelle ATC2 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Libelle ATC3 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
Libelle ATC5 DUPILUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille - CIP13 : 3400930116630
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/11/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 608,33 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 609,35 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille - CIP13 : 3400930116647
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/01/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 1,181,66 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,182,68 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/09/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier CT-20966
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/11/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,
• d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,
• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,
• de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne,
• d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,
• de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
Code dossier CT-20856
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204,
• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection .
mais :
• de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .

la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier CT-20431
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/04/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-20194
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du besoin médical non couvert,
• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :
• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
• la variation du score de qualité de vie DLQI,
• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
• la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
• mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
• d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,
la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-20147
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Date de l'avis : 01/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
Code dossier CT-19743
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Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-19060
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Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
­ de la démonstration, dans la population de l’AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l’extension de la polypose et de l’obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d’amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie .
­ de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et des résultats montrant une quantité d’effet importante par rapport à placebo .
­ du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications .
mais :
­ des incertitudes sur la quantité d’effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l’absence de données après 1 an .
­ du besoin médical partiellement couvert de par l’existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) .
la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Code dossier CT-18438
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/03/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-18138
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l’AMM) de trois études versus placebo, d’une réduction versus placebo, des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu,
• des résultats disponibles dans la population de l’AMM issues d’analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large .
• de l'absence de démonstration d’une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l’asthme .
• du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations .
DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Code dossier CT-17909
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
• les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l’absence de données à plus long terme à la posologie de l’AMM,
• le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication,
la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier CT-16605
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 300 mg de DUPILUMAB dans une seringue préremplie de 2 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : D11AH05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.