DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie — Dupilumab

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/09/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1229
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	64627916
Code CIP13	3400930116630
Code ATC	D11AH05

Classification ATC

Groupe anatomique principalDDermatologie

Sous-groupe thérapeutiqueD11Autres produits dermatologiques

Sous-groupe pharmacologiqueD11AAutres produits dermatologiques

Sous-groupe chimiqueD11AHAgents pour dermatite, corticostéroïdes exclus

Sous-groupe substance chimiqueD11AH05dupilumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

CIP13 : 3400930116630 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 597,36 €

dont 596,34 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

CIP13 : 3400930116647 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 1,158,69 €

dont 1,157,67 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

300 mg de DUPILUMAB dans une seringue préremplie de 2 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier HAS	CT-20966
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▸ 27/11/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée, • d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie, • de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG, • de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne, • d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM, • de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
Code dossier HAS	CT-20856
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▸ 28/02/2024 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, • des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204, • du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection . mais : • de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique . la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-20431
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▸ 19/04/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-20194
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▸ 22/03/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical non couvert, • de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur : • le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2), • la variation du score de qualité de vie DLQI, • la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et • la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME), • mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire, • d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection, la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-20147
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▸ 01/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
Code dossier HAS	CT-19743
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▸ 21/04/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et, • du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique, malgré : • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans), les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19060
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▸ 16/09/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration, dans la population de l’AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l’extension de la polypose et de l’obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d’amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie . de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et des résultats montrant une quantité d’effet importante par rapport à placebo . du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications . mais : des incertitudes sur la quantité d’effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l’absence de données après 1 an . du besoin médical partiellement couvert de par l’existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) . la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-18438
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▸ 11/03/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	11/03/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et, • du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité). Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-18138
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▸ 11/12/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	11/12/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l’AMM) de trois études versus placebo, d’une réduction versus placebo, des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu, • des résultats disponibles dans la population de l’AMM issues d’analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large . • de l'absence de démonstration d’une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l’asthme . • du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Code dossier HAS	CT-17909
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▸ 11/07/2018 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, • les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l’absence de données à plus long terme à la posologie de l’AMM, • le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication, la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-16605
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Code dossier HAS	CT-20966
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▸ 27/11/2024 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de l’oesophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.
Code dossier HAS	CT-20856
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▸ 28/02/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-20431
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▸ 28/02/2024 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20431
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▸ 19/04/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20194
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▸ 22/03/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20147
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▸ 01/06/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Code dossier HAS	CT-19743
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▸ 21/04/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19060
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▸ 16/09/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-18438
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▸ 11/03/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	11/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18138
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▸ 11/12/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	11/12/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans l’indication « traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. »
Code dossier HAS	CT-17909
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▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-16605
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▸ 11/07/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.
Code dossier HAS	CT-16605
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