DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie — Dupilumab

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/05/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1229
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	64423080
Code CIP13	3400930177693
Code ATC	D11AH05

Classification ATC

Groupe anatomique principalDDermatologie

Sous-groupe thérapeutiqueD11Autres produits dermatologiques

Sous-groupe pharmacologiqueD11AAutres produits dermatologiques

Sous-groupe chimiqueD11AHAgents pour dermatite, corticostéroïdes exclus

Sous-groupe substance chimiqueD11AH05dupilumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

CIP13 : 3400930177693 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/08/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 597,36 €

dont 596,34 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

CIP13 : 3400930177709 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 1,158,69 €

dont 1,157,67 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

200 mg de DUPILUMAB dans une seringue préremplie de 1,14 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/04/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-20194
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▸ 01/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
Code dossier HAS	CT-19743
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/04/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et, • du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique, malgré : • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans), les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19060
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▸ 11/03/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	11/03/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, • de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et, • du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité). Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-18138
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/04/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	19/04/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20194
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▸ 01/06/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	01/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Code dossier HAS	CT-19743
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▸ 21/04/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-19060
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▸ 11/03/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	11/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18138
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