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DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/05/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64423080
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64423080

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/05/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1229

Référencement/classement

Code CIS 64423080
Code ATC D11AH05
Libelle ATC1 DERMATOLOGIE
Libelle ATC2 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Libelle ATC3 AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
Libelle ATC5 DUPILUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille - CIP13 : 3400930177693
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/08/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 608,33 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 609,35 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille - CIP13 : 3400930177709
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/04/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 1,181,66 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,182,68 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/04/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-20194
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
Code dossier CT-19743
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-19060
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/03/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-18138
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 mg de DUPILUMAB dans une seringue préremplie de 1,14 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : D11AH05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.