DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant — Pimavanserin

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée comprimé gastro-résistant(e) orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé gastro-résistant(e)
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE liste II pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes susceptibles de procréer et femmes enceintes : prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée renouvellement non restreint pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer : prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/07/1985
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	60797287
Code CIP13	3400935444271
Code ATC	N05AX

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN05Psycholeptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN05AAntipsychotiques

Sous-groupe chimiqueN05AXAutres antipsychotiques

Sous-groupe substance chimiqueN05AXpimavanserin

⚠ Informations importantes de sécurité

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Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque

Alerte valable du 29/06/2022 au 30/06/2027

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Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception

Alerte valable du 16/05/2023 au 16/11/2026

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Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception

Alerte valable du 03/08/2023 au 03/08/2027

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Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

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Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 - 11 janvier)

Alerte valable du 24/01/2024 au 24/01/2027

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Valproate et risques pour l'enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d'avoir des enfants

Alerte valable du 13/12/2024 au 13/12/2026

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Valproate et dérivés : réduire le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité avant la conception

Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

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Exposition paternelle au valproate pendant la période de conception : nouvelle étude en faveur d'un risque accru de troubles neuro-développementaux chez l'enfant

Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400935444271 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/10/2000 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 24,42 €

dont 23,40 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 500 mg - DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de ACIDE VALPROÏQUE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

538,20 mg de DIVALPROATE DE SODIUM dans un comprimé

Principe actif

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/03/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DEPAKOTE reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗