DEPAKINE 400 mg/4 mL, préparation injectable pour voie I.V. — Valproic acid
Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | DEPAKINE 400 mg/4 mL, préparation injectable pour voie I.V. |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste II pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes susceptibles de procréer et femmes enceintes : prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée renouvellement non restreint pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer : prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/06/1982 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Code CIS | 68206925 |
| Code CIP13 | 3400955062875 |
| Code ATC | N03AG01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/06/2022
au 30/06/2027
Alerte valable du 16/05/2023
au 16/11/2026
Alerte valable du 03/08/2023
au 03/08/2027
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 13/12/2024
au 13/12/2026
Alerte valable du 06/11/2025
au 06/11/2026
Alerte valable du 06/11/2025
au 06/11/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
CIP13 : 3400955062875
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/11/2019 · Collectivités : oui
Date : 15/11/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
400,00 mg de SODIUM (VALPROATE DE) dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-17707 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie IV, flacon de 400 mg de poudre, ampoule de 4 ml de solvant est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17707 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Troubles bipolaires
Maladies psychiatriques — Troubles de l'humeur
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC N03AG —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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comprimé enrobé à libération prolongée
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