DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Non commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I médicament réservé aux centres de vaccination désignés par l'agence régionale de santé À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles

CIP13 : 3400930198599 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

poudre

4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 1 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 2 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 3 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 4 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : •des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale (réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée d’environ 60 %) quels que soient la sévérité et le sérotype de l’infection par le virus de la dengue, Mais prenant en compte : •le surrisque de dengue virologiquement confirmée entraînant une hospitalisation ou de dengue virologiquement confirmée sévère chez les sujets séronégatifs (au moment de la vaccination), •les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test robuste de diagnostic, la Commission de la Transparence considère, en l’état actuel des données, que DENGVAXIA, vaccin contre la dengue quadrivalent (vivant, atténué), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d’endémie.
Code dossier HAS	CT-19327
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/11/2021 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DENGVAXIA est faible dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d’endémie uniquement dans les populations recommandées par la HAS en 2019, sous réserve de la prise en charge d'un test diagnostique d’antécédent de dengue performant et validé.
Code dossier HAS	CT-19327
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗