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DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)

Cette fiche contient les informations concernant DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué), médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/12/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	DENGVAXIA, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
🏭 Fabricant	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable
👅 Voie d'administration	sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	liste I médicament réservé aux centres de vaccination désignés par l'agence régionale de santé
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	12/12/2018
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/18/1338

Référencement/classement

Code CIS

69536790

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	03/11/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale (réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée denviron 60 %) quels que soient la sévérité et le sérotype de linfection par le virus de la dengue, Mais prenant en compte : le surrisque de dengue virologiquement confirmée entraînant une hospitalisation ou de dengue virologiquement confirmée sévère chez les sujets séronégatifs (au moment de la vaccination), les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents dinfection par le virus de la dengue (séropositifs) en labsence de test robuste de diagnostic, la Commission de la Transparence considère, en létat actuel des données, que DENGVAXIA, vaccin contre la dengue quadrivalent (vivant, atténué), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent dinfection par le virus de la dengue et vivant dans des zones dendémie.
Code dossier	CT-19327
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	poudre
Substance	4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 1 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution Principe actif
Substance	4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 2 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution Principe actif
Substance	4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 3 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution Principe actif
Substance	4,5 - 6,0 log10 DICC50 de VIRUS CHIMÉRIQUE FIÈVRE JAUNE/DENGUE DE SÉROTYPE 4 (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 0,5 mL après reconstitution Principe actif

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