AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) — Hepatitis A, inactivated, whole virus

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée suspension injectable intramusculairesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/07/2001
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	63777215
Code CIP13	3400935677242
Code ATC	J07BC02

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ07Vaccins

Sous-groupe pharmacologiqueJ07BVaccins viraux

Sous-groupe chimiqueJ07BCVaccins contre l'hépatite

Sous-groupe substance chimiqueJ07BC02hepatitis A, inactivated, whole virus

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée

CIP13 : 3400935677242 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Vaccination contre l'hépatite A, uniquement chez les patients atteints de mucoviscidose et les patients atteints d'une maladie hépatique chronique active ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

Prix de vente : 15,28 €

dont 14,26 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

80 unités antigéniques de VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE GBM INACTIVÉ ADSORBÉ dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/11/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/11/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-12492

▸ 19/05/2010 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/05/2010
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène. AVAXIM 80 U Pédiatrique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
Code dossier HAS	CT-7771
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/01/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AVAXIM est important dans l’indication de l’AMM chez les adultes et les enfants à partir de un an pour lesquels la vaccination contre l’hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur.
Code dossier HAS	CT-16516
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗