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Pas de code ATC5 pour A16AB22

NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par SANOFI (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/06/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant SANOFI (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64805678
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64805678

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/06/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1579

Référencement/classement

Code CIS 64805678
Code ATC A16AB22
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ENZYMES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg - CIP13 : 3400930240601
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/09/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• les données disponibles exploratoires, majoritairement non comparatives, issues d’une étude de phase II multi-cohortes, portant sur des patients atteints de forme infantile de la maladie (qui est une forme plus grave de la maladie que la forme tardive) qui ont montré une stabilisation des paramètres cardiaques ou musculaires, une absence de dégradation, alors que ces pa-tients étaient préalablement traités par alglucosidase alfa et présentaient un déclin ou une ré-ponse insuffisante sous ce premier traitement,
• l’absence de données quant à l’évolution à plus long terme des atteintes cardiaques, muscu-laires et neurologiques provoquant à terme un handicap, et sur la survie globale des patients .
• la gravité de cette forme de la maladie de Pompe et le besoin médical partiellement couvert,
• le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable dans la population pédiatrique,
la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-19919
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• les résultats d’une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie,
• les incertitudes sur l’efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa),
• le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable,
la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-19919
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de AVALGLUCOSIDASE ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AB22. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.