NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Avalglucosidase alfa
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/06/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1579 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64805678 |
| Code CIP13 | 3400930240601 |
| Code ATC | A16AB22 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg
CIP13 : 3400930240601
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/09/2022 · Collectivités : non
Date : 13/09/2022 · Collectivités : non
Composition chimique
poudre
100 mg de AVALGLUCOSIDASE ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/11/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • les résultats d’une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, • les incertitudes sur l’efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa), • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe. |
| Code dossier HAS | CT-19919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/11/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • les données disponibles exploratoires, majoritairement non comparatives, issues d’une étude de phase II multi-cohortes, portant sur des patients atteints de forme infantile de la maladie (qui est une forme plus grave de la maladie que la forme tardive) qui ont montré une stabilisation des paramètres cardiaques ou musculaires, une absence de dégradation, alors que ces pa-tients étaient préalablement traités par alglucosidase alfa et présentaient un déclin ou une ré-ponse insuffisante sous ce premier traitement, • l’absence de données quant à l’évolution à plus long terme des atteintes cardiaques, muscu-laires et neurologiques provoquant à terme un handicap, et sur la survie globale des patients . • la gravité de cette forme de la maladie de Pompe et le besoin médical partiellement couvert, • le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable dans la population pédiatrique, la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe. |
| Code dossier HAS | CT-19919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/11/2022 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est faible dans le traitement des formes tardives de la maladie de Pompe. |
| Code dossier HAS | CT-19919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/11/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est important dans le traitement des formes infantiles de la maladie de Pompe. |
| Code dossier HAS | CT-19919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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