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Pas de code ATC5 pour A16AB07

MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par SANOFI (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/03/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant SANOFI (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61065137
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les six premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61065137

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/03/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/333

Référencement/classement

Code CIS 61065137
Code ATC A16AB07
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ENZYMES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre ( abrogée le 09/01/2023) - CIP13 : 3400956957514
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 12/10/2006 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400930247006
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/01/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre ( abrogée le 09/01/2023) - CIP13 : 3400956957682
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 12/10/2006 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400930247013
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/01/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle MYOZYME (alpha alglucosidase) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-20549
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle MYOZYME (alpha alglucosidase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-20549
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2017
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• les nouvelles données disponibles confirmant le bénéfice transitoire sur des critères fonctionnels (6MWT, CVF),
• l’absence de démonstration, avec un niveau de preuve optimal, d’un impact sur le handicap à long terme et la survie globale des patients,
• et l’absence d’alternative thérapeutique dans un contexte où le besoin thérapeutique reste important,
la Commission considère que MYOZYME apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe dans l’attente d’une mise à disposition d’un conditionnement adapté au traitement de l’adulte.
Code dossier CT-15569
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2017
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• les nouvelles données disponibles confirmant le bénéfice sur la survie globale des patients à court terme,
• l’absence d’impact sur les atteintes neurologiques provoquant à terme un handicap majeur et une mortalité importante,
• et l’absence d’alternative thérapeutique dans un contexte où le besoin thérapeutique reste important,
La Commission considère que MYOZYME apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-15569
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/01/2013
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Au vu des données disponibles, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par MYOZYME reste mineure (niveau IV) dans la forme tardive de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-12440
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/06/2010
Valeur ASMR IV
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu de la faible quantité d'effet observée, de l'absence de donnée concernant l'efficacité à long terme (notamment l'effet sur le passage à la ventilation assistée) et malgré l'absence d'alternative thérapeutique, Myozyme apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la forme tardive de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-7575
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/07/2006
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Myozyme apporte une amélioration importante (niveau II) du service médical dans le cadre de la prise en charge de la seule forme infantile de la maladie de Pompe.
Code dossier CT-3008
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 50 mg de ALGLUCOSIDASE ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AB07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.