MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection — Plerixafor
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/07/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/537 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 60148167 |
| Code CIP13 | 3400939715377 |
| Code ATC | L03AX16 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1,2 ml
CIP13 : 3400939715377
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/10/2009 · Collectivités : oui
Date : 26/10/2009 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | PLERIXAFOR 20 mg/ml - MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
20 mg de PLÉRIXAFOR dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II sur un faible effectif de patients (n=45) et portant uniquement sur un critère principal biologique peu pertinent (doublement des cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin précédant le jour de la 1ère cytaphérèse et le matin avant la 1ère cytaphérèse), • de l’absence de données robustes de morbi-mortalité évaluées au cours de l’étude concernée mais prenant en compte, • du profil d’efficacité et de tolérance connu du plérixafor chez l’adulte, la Commission considère que MOZOBIL (plérixafor) en association avec le G-CSF apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : • de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si • une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment. |
| Code dossier HAS | CT-18022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/12/2014 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe, l’amélioration du service médical rendu de MOZOBIL en association au G-CSF reste modérée (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal. |
| Code dossier HAS | CT-13869 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/12/2009 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe, MOZOBIL en association au G-CSF, apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal. |
| Code dossier HAS | CT-7232 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par MOZOBIL (plérixafor) est important dans l’extension d’indication pédiatrique en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : • de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si • une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment. |
| Code dossier HAS | CT-18022 |
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▸ 17/12/2014 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 17/12/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu MOZOBIL 20 mg/ml, solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13869 |
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▸ 16/12/2009 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MOZOBIL, en association au G-CSF, chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules souches progénitrices se mobilisent mal est important. |
| Code dossier HAS | CT-7232 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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