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Pas de code ATC5 pour L03AX16

MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection

Cette fiche contient les informations concernant MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection, médicament fabriqué par SANOFI (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/07/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection
🏭 Fabricant SANOFI (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60148167
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60148167

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/07/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/537

Référencement/classement

Code CIS 60148167
Code ATC L03AX16
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSTIMULANTS
Libelle ATC3 IMMUNOSTIMULANTS
Libelle ATC4 AUTRES IMMUNOSTIMULANTS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 1,2 ml - CIP13 : 3400939715377
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/10/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/03/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II sur un faible effectif de patients (n=45) et portant uniquement sur un critère principal biologique peu pertinent (doublement des cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin précédant le jour de la 1ère cytaphérèse et le matin avant la 1ère cytaphérèse),
• de l’absence de données robustes de morbi-mortalité évaluées au cours de l’étude concernée mais prenant en compte,
• du profil d’efficacité et de tolérance connu du plérixafor chez l’adulte,
la Commission considère que MOZOBIL (plérixafor) en association avec le G-CSF apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :
• de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si
• une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment.
Code dossier CT-18022
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/12/2014
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe, l’amélioration du service médical rendu de MOZOBIL en association au G-CSF reste modérée (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.
Code dossier CT-13869
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2009
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe, MOZOBIL en association au G-CSF, apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.
Code dossier CT-7232
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de PLÉRIXAFOR dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L03AX16. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.