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Pas de code ATC5 pour A16AX10

CERDELGA 84 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant CERDELGA 84 mg, gélule, médicament fabriqué par SANOFI (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/01/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CERDELGA 84 mg, gélule
🏭 Fabricant SANOFI (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61414553
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61414553

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/01/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/974

Référencement/classement

Code CIS 61414553
Code ATC A16AX10
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s) - CIP13 : 3400930008782
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/06/2015 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/10/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu d’une efficacité non inférieure à l’imiglucérase évaluée sur une durée courte d’un an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et de ses précautions d’emploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’enzymothérapie substitutive de référence (CEREZYME, VPRIV).
Code dossier CT-14208
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 100 mg de TARTRATE D'ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Principe actif
Substance 84,4 mg de ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AX10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.