CERDELGA 84 mg, gélule — Eliglustat
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | CERDELGA 84 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/01/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/974 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61414553 |
| Code CIP13 | 3400930008782 |
| Code ATC | A16AX10 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s)
CIP13 : 3400930008782
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/06/2015 · Collectivités : oui
Date : 05/06/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
gélule
100 mg de TARTRATE D'ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Principe actif
84,4 mg de ÉLIGLUSTAT dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/10/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu d’une efficacité non inférieure à l’imiglucérase évaluée sur une durée courte d’un an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et de ses précautions d’emploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’enzymothérapie substitutive de référence (CEREZYME, VPRIV). |
| Code dossier HAS | CT-14208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/10/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/10/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CERDELGA est important dans l’indication du traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6). |
| Code dossier HAS | CT-14208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A16AX10
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de SANOFI (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
