ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion — Laronidase
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/06/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/253 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 66328396 |
| Code CIP13 | 3400930247037 |
| Code ATC | A16AB05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 12/09/2024)
CIP13 : 3400956491711
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/11/2003 · Collectivités : non
Date : 03/11/2003 · Collectivités : non
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400930247037
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/09/2024 · Collectivités : oui
Date : 12/09/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 U de LARONIDASE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 01/12/2021 Amélioration importante (II) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 01/12/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| Code dossier HAS | CT-19164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2017 Amélioration importante (II) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I, • la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • malgré les limites du traitement, • l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif, • le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies), • les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire, • et le faible niveau de preuve méthodologique des données, ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I. |
| Code dossier HAS | CT-15423 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/02/2004 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/02/2004 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II). |
| Code dossier HAS | CT-465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 01/12/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 01/12/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ALDURAZYME (laronidase) reste important dans l’indication de l’AMM |
| Code dossier HAS | CT-19164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2017 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ALDURAZYME reste important dans les indications de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15423 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/02/2004 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/02/2004 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important. |
| Code dossier HAS | CT-465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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