1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. SANOFI (PAYS-BAS) >
  4. aldurazyme-100-uml-solution-a-diluer-pour-perfusion

Pas de code ATC5 pour A16AB05

ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par SANOFI (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/06/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant SANOFI (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66328396
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66328396

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/06/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/03/253

Référencement/classement

Code CIS 66328396
Code ATC A16AB05
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ENZYMES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 12/09/2024) - CIP13 : 3400956491711
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 03/11/2003 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400930247037
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/09/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 01/12/2021
Valeur ASMR II
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
Code dossier CT-19164
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR II
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I,
• la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
• l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
• malgré les limites du traitement,
• l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif,
• le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies),
• les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire,
• et le faible niveau de preuve méthodologique des données,
ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
Code dossier CT-15423
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/02/2004
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II).
Code dossier CT-465
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 U de LARONIDASE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AB05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.