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TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/04/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68378405
Conditions de prescription liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68378405

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/04/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/00/133

Référencement/classement

Code CIS 68378405
Code ATC A10AE04
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 INSULINES ET ANALOGUES
Libelle ATC4 INSULINES ET ANALOGUES D’ACTION LENTE POUR INJECTION
Libelle ATC5 INSULINE GLARGINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli (SoloStar) - CIP13 : 3400930016671
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/05/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 35,07 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 36,09 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal),
• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
• du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude,
• et de l’absence de donnée de qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent
Code dossier CT-18415
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des données disponibles, à savoir des études de non infériorité versus LANTUS, et de son profil de tolérance, TOUJEO 300 UI/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS 100 UI/ml.
Code dossier CT-14452
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 300 Unités de INSULINE GLARGINE dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10AE04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.