TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli — Insulin glargine

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 3 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli (SoloStar)

CIP13 : 3400930016671 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/05/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 36,09 €

dont 35,07 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

300 Unités de INSULINE GLARGINE dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal), • de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude, • et de l’absence de donnée de qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent
Code dossier HAS	CT-18415
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/10/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu des données disponibles, à savoir des études de non infériorité versus LANTUS, et de son profil de tolérance, TOUJEO 300 UI/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS 100 UI/ml.
Code dossier HAS	CT-14452
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par TOUJEO (insuline glargine) est important dans le traitement du diabète sucré de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans.
Code dossier HAS	CT-18415
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/04/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	18/04/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TOUJEO reste important dans le traitement du diabète sucré de l’adulte.
Code dossier HAS	CT-16883
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗