ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) — Ondansetron

Titulaire AMM : SANDOZ

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
Fabricant / Titulaire	SANDOZ
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/03/1990
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	SANDOZ
Code CIS	65991171
Code CIP13	3400933539283
Code ATC	A04AA01

Classification ATC

Groupe anatomique principalASystème digestif et métabolisme

Sous-groupe thérapeutiqueA04Antiémétiques et antinaupathiques

Sous-groupe pharmacologiqueA04AAntiémétiques et antinaupathiques

Sous-groupe chimiqueA04AAAntagonistes des récepteurs sérotoninergiques 5HT3

Sous-groupe substance chimiqueA04AA01ondansetron

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie- Point d'Information

Alerte valable du 13/12/2019 au 13/12/2026

Présentations commercialisées

💊 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400933539283 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1996 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 5,69 €

dont 4,67 € + honoraires 1,02 €

💊 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400933539344 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1996 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 9,99 €

dont 8,97 € + honoraires 1,02 €

💊 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400955683957 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/07/2024 · Collectivités : oui

💊 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400955683148 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/11/2023 · Collectivités : non

💊 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400955683209 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/11/2023 · Collectivités : non

💊 8 ampoule(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400955079590 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/09/2024 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATE équivalant à 2 mg/ml d'ONDANSETRON - ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

2,50 mg de CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ dans 1 ml

Principe actif

2 mg de ONDANSÉTRON dans 1 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule (IV).
Code dossier HAS	CT-19809
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/05/2007 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/05/2007
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits dans la population pédiatrique âgée de 6 mois à 2 ans et dans le traitement de celles-ci chez l'enfant à partir de 6 mois, la Commission de la Transparence considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique. Dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique âgée de 1 mois à 2 ans et dans la prévention de celles-ci chez l'enfant à partir de 1 mois, la commission considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-4357
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/05/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZOPHREN (ondansétron) 2 mg/mL, solution injectable en ampoule (IV) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19809
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/06/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZOPHREN reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16058
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗