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ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)

Cette fiche contient les informations concernant ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV), médicament fabriqué par SANDOZ et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/03/1990.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
🏭 Fabricant SANDOZ
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65991171
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie- Point d'Information - du 2019-12-13 au 2025-12-13
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65991171

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/03/1990
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 65991171
Code ATC A04AA01
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX
Libelle ATC3 ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX
Libelle ATC4 ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3)
Libelle ATC5 ONDANSETRON

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400933539283
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/11/1996 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 4,67 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 5,69 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400933539344
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/11/1996 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 8,97 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 9,99 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400955683957
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/07/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400955683148
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/08/1990 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400955683209
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 28/11/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 8 ampoule(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400955079590
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/09/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/05/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule (IV).
Code dossier CT-19809
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/05/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Dans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits dans la population pédiatrique âgée de 6 mois à 2 ans et dans le traitement de celles-ci chez l'enfant à partir de 6 mois, la Commission de la Transparence considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.
Dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique âgée de 1 mois à 2 ans et dans la prévention de celles-ci chez l'enfant à partir de 1 mois, la commission considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-4357
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2,50 mg de CHLORHYDRATE D'ONDANSÉTRON DIHYDRATÉ dans 1 ml
Principe actif
Substance 2 mg de ONDANSÉTRON dans 1 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A04AA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.