LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Titulaire AMM : SANDOZ

Commercialisée implant sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire	SANDOZ
Forme pharmaceutique	implant
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/10/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	SANDOZ
Code CIS	68594221
Code CIP13	3400930020005

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) polycarbonate de 1 implant(s) avec aiguille(s)

CIP13 : 3400930020005 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/03/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer de la prostate (en traitement palliatif) ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/03/18

Prix de vente : 199,67 €

dont 198,65 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

implant

5 mg de LEUPRORÉLINE dans un implant

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	LEPTOPROL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localement avancé hormonosensible, en association pendant ou après la radiothérapie externe et du cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les patients à risque intermédiaire ou à haut risque, en association à la radiothérapie externe.
Code dossier HAS	CT-18055
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/05/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/05/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée.
Code dossier HAS	CT-16019
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par LEPTOPROL est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18055
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/05/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/05/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LEPTOPROL est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16019
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗