CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion — Cyclophosphamide

Titulaire AMM : SANDOZ

Commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Fabricant / Titulaire	SANDOZ
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 534,5 mg

CIP13 : 3400955001454 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/12/2015 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	CYCLOPHOSPHAMIDE équivalant à CYCLOPHOSPHAMIDE ANHYDRE 500 mg - ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

534,50 mg de CYCLOPHOSPHAMIDE MONOHYDRATÉ dans un flacon

Principe actif

500 mg de CYCLOPHOSPHAMIDE ANHYDRE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/10/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ENDOXAN.
Code dossier HAS	CT-14692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/10/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/10/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dosé à 500 mg et 1 000 mg est important dans les indications de l’AMM excepté dans le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique, indication non disponible pour le princeps ENDOXAN et de ce fait non évaluée par la Commission.
Code dossier HAS	CT-14692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗