1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE) >
  4. aclasta-5-mg-solution-pour-perfusion

ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion, médicament fabriqué par SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/04/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
🏭 Fabricant SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67306342
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67306342

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/04/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/308

Référencement/classement

Code CIS 67306342
Code ATC M05BA08
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC4 DIPHOSPHONATES
Libelle ATC5 ZOLEDRONIQUE ACIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml - CIP13 : 3400936587113
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/04/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 189,26 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 190,28 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Ostéoporose :
    · chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.
    · chez les hommes adultes à risque de fracture.
    - Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :
    · chez les femmes après la ménopause
    · chez les hommes adultes à risque de fractures.
    - Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/10/2009
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
Code dossier CT-7083
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/04/2009
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Extension d'indication
libelle Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.
Code dossier CT-6147
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/04/2009
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
Code dossier CT-6147
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/12/2007
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
Code dossier CT-5082
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE dans 100 ml
Fraction thérapeutique
Substance 5,33 mg de ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ dans 100 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M05BA08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.