ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion — Zoledronic acid
Titulaire AMM : SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE) |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/04/2005 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/05/308 |
| Titulaire | SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE) |
| Code CIS | 67306342 |
| Code CIP13 | 3400936587113 |
| Code ATC | M05BA08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
CIP13 : 3400936587113
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/04/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose :
· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.
· chez les hommes adultes à risque de fracture.
- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :
· chez les femmes après la ménopause
· chez les hommes adultes à risque de fractures.
- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
Date : 03/04/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose :
· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.
· chez les hommes adultes à risque de fracture.
- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :
· chez les femmes après la ménopause
· chez les hommes adultes à risque de fractures.
- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
Prix de vente : 190,28 €
dont 189,26 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
5 mg de ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE dans 100 ml
Fraction thérapeutique
5,33 mg de ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ dans 100 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/10/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique. |
| Code dossier HAS | CT-7083 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/04/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/04/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture. |
| Code dossier HAS | CT-6147 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/04/2009 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/04/2009 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007. |
| Code dossier HAS | CT-6147 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/12/2007 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/12/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures. |
| Code dossier HAS | CT-5082 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/03/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes : • Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré, • Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré : o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). • Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture. • Traitement de la maladie de Paget. |
| Code dossier HAS | CT-14771 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC M05BA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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