IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 24/08/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1216 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61192750 |
| Code CIP13 | 3400930143711 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400930143711
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 07/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Date : 07/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 213,09 €
dont 212,07 € + honoraires 1,02 €
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400930143728
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 07/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Date : 07/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 423,34 €
dont 422,32 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
40 mg de ADALIMUMAB dans 0,8 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/12/2019 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA, en association au méthotrexate dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. |
| Code dossier HAS | CT-17996 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17555 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Code dossier HAS | CT-17068 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/12/2019 Insuffisant (radiation) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse. |
| Code dossier HAS | CT-17996 |
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▸ 04/12/2019 Modr — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. |
| Code dossier HAS | CT-17996 |
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▸ 06/02/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), • de la spondylarthrite ankylosante, • du rhumatisme psoriasique, • de la maladie de Crohn active chez l'adulte • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte. Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, |
| Code dossier HAS | CT-17555 |
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▸ 06/02/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, • de l’hidrosadénite suppurée. |
| Code dossier HAS | CT-17555 |
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▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est important dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . • de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, • du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte . • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-17068 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, • de l’hidrosadénite suppurée |
| Code dossier HAS | CT-17068 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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ONTRUZANT 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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poudre pour solution à diluer pour perfusion
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