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BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/01/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64504550
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64504550

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/01/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1074

Référencement/classement

Code CIS 64504550
Code ATC L04AB01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 ETANERCEPT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,98 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930044599
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/10/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 473,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 474,07 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
    - Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
    - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
    - Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
Code dossier CT-16253
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
Code dossier CT-16252
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport au médicament biologique de référence, ENBREL (ASMR V).
Code dossier CT-14900
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 50 mg de ÉTANERCEPT dans une seringue pré-remplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.