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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FA
Pas de code ATC5 pour L01FA03

GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/07/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61042996
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61042996

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/07/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/937

Référencement/classement

Code CIS 61042996
Code ATC L01FA03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 40 ml - CIP13 : 3400958700361
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/01/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/04/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R
en termes de survie sans progression,
• des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans
progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert,
• de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie
d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas
de disposer de ces données à long terme,
• du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de
rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41
Avis 3
nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement
13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%,
la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction,
suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie
d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
Code dossier CT-16455
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule .
• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française .
• des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO .
la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
Code dossier CT-15477
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/02/2015
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En prenant en compte :
• d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et
• d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion,
la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Code dossier CT-13872
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1000 mg de OBINUTUZUMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FA03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.