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Pas de code ATC5 pour S01LA09

VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/09/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61150655
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61150655

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/09/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1683

Référencement/classement

Code CIS 61150655
Code ATC S01LA09
Libelle ATC1 ORGANES SENSORIELS
Libelle ATC2 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC3 MEDICAMENTS CONTRE LES TROUBLES OCULOVASCULAIRES
Libelle ATC4 MEDICAMENTS CONTRE LA NEOVASCULARISATION

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 0,24 ml + 1 aiguille de transfert - CIP13 : 3400930262597
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/10/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 453,45 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 454,47 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/12/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d’une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l’une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l’autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR),
• du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l’aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques),
mais :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d’injections, au cours de la phase de traitement individualisé,
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des ½dèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l’adulte.
Code dossier CT-20970
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• Des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l’aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de :
• variation de l’acuité visuelle par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études .
• pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDR-DRSS par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude .
• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient .
• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l’adulte, dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-20042
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab, selon un schéma d’administration personnalisé QW8/QW12/QW16) par rapport à EYLEA (aflibercept, selon un schéma d’administration fixe Q8W) sur le critère fonctionnel d’acuité visuelle, dans deux études de phase III, randomisées en double aveugle, chez des adultes ayant une DMLA néovasculaire rétrofovéolaire et naïfs de traitement .
• de l’absence de comparaison du faricimab administré selon un schéma personnalisé par rap-port à l’aflibercept administré selon un schéma « Treat-and-Extend » .
• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin du patient (notamment en termes de diminution de la fréquence des injections) par rapport aux alternatives disponibles .
• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire.
Code dossier CT-20010
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 120 mg de FARICIMAB dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : S01LA09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.