VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable — Faricimab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/09/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1683 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61150655 |
| Code CIP13 | 3400930262597 |
| Code ATC | S01LA09 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 0,24 ml + 1 aiguille de transfert
CIP13 : 3400930262597
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/10/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 19/10/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 376,15 €
dont 375,13 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
120 mg de FARICIMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/12/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/12/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d’une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l’une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l’autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR), • du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l’aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques), mais : • de l’absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24, • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d’injections, au cours de la phase de traitement individualisé, la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des ½dèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-20970 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • Des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l’aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de : • variation de l’acuité visuelle par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études . • pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDR-DRSS par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude . • de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient . • une tolérance comparable à celle de l’aflibercept . la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l’adulte, dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-20042 |
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▸ 18/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab, selon un schéma d’administration personnalisé QW8/QW12/QW16) par rapport à EYLEA (aflibercept, selon un schéma d’administration fixe Q8W) sur le critère fonctionnel d’acuité visuelle, dans deux études de phase III, randomisées en double aveugle, chez des adultes ayant une DMLA néovasculaire rétrofovéolaire et naïfs de traitement . • de l’absence de comparaison du faricimab administré selon un schéma personnalisé par rap-port à l’aflibercept administré selon un schéma « Treat-and-Extend » . • de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin du patient (notamment en termes de diminution de la fréquence des injections) par rapport aux alternatives disponibles . • une tolérance comparable à celle de l’aflibercept . la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-20010 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/12/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/12/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20970 |
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▸ 18/01/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-20042 |
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▸ 18/01/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-20042 |
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▸ 18/01/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes. |
| Code dossier HAS | CT-20010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VABYSMO (faricimab) 120 mg/mL, solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-20010 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Ophtalmologie — DMLA
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC S01LA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — S01LA09
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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