ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Tocilizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/492 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69582503 |
| Code CIP13 | 3400957464318 |
| Code ATC | L04AC07 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400957464486
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957464547
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml
CIP13 : 3400957464318
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
Date : 03/08/2009 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
80 mg de TOCILIZUMAB dans 4 ml de solution à diluer
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/02/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/02/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ROACTEMRA (tocilizumab), en association à la corticothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive |
| Code dossier HAS | CT-19593 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés, • mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament, • et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive), la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-19149 |
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▸ 06/10/2021 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses précédents avis. |
| Code dossier HAS | CT-18896 |
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▸ 09/01/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/01/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-17462 |
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▸ 11/05/2016 Amélioration importante (II) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-14984 |
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▸ 11/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-14984 |
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▸ 11/05/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En monothérapie, ROACTEMRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) par rapport à l'adalimumab, compte tenu de sa supériorité en termes d'efficacité par rapport à l'adalimumab. |
| Code dossier HAS | CT-14984 |
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▸ 11/05/2016 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes. |
| Code dossier HAS | CT-14983 |
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▸ 23/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique. |
| Code dossier HAS | CT-13589 |
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▸ 04/12/2013 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 04/12/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité. |
| Code dossier HAS | CT-12918 |
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▸ 09/05/2012 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/05/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes. |
| Code dossier HAS | CT-11877 |
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▸ 09/09/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha. |
| Code dossier HAS | CT-6352 |
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▸ 09/09/2009 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-6352 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/02/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/02/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est : IMPORTANT uniquement chez patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive |
| Code dossier HAS | CT-19593 |
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▸ 16/02/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/02/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est : INSUFFISANT chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène par ventilation mécanique invasive. |
| Code dossier HAS | CT-19593 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/03/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19149 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/10/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) reste important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF a). |
| Code dossier HAS | CT-18896 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/01/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/01/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17462 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. |
| Code dossier HAS | CT-14984 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. |
| Code dossier HAS | CT-14983 |
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▸ 16/12/2015 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez des patients ayant une PR non précédemment traitée par MTX. |
| Code dossier HAS | CT-14490 |
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▸ 23/07/2014 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. |
| Code dossier HAS | CT-13589 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2013 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 04/12/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-12918 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/05/2012 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/05/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique. |
| Code dossier HAS | CT-11877 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2009 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-6352 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L04AC07
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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