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ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69582503
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Informations importantes BDPM Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 - du 2021-07-28 au 2026-01-28
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69582503

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/492

Référencement/classement

Code CIS 69582503
Code ATC L04AC07
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 TOCILIZUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400957464486
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/08/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400957464547
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/08/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400957464318
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/08/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/02/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle ROACTEMRA (tocilizumab), en association à la corticothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive
Code dossier CT-19593
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Date de l'avis : 24/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés,
• mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament,
• et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive),
la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Code dossier CT-19149
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Date de l'avis : 06/10/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du
service médical rendu formulée dans ses précédents avis.
Code dossier CT-18896
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Date de l'avis : 09/01/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Code dossier CT-17462
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Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR II
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-14984
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Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF.
Code dossier CT-14984
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Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En monothérapie, ROACTEMRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) par rapport à l'adalimumab, compte tenu de sa supériorité en termes d'efficacité par rapport à l'adalimumab.
Code dossier CT-14984
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Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
Code dossier CT-14983
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Date de l'avis : 23/07/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.
Code dossier CT-13589
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Date de l'avis : 04/12/2013
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité.
Code dossier CT-12918
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Date de l'avis : 09/05/2012
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
Code dossier CT-11877
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Date de l'avis : 09/09/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha.
Code dossier CT-6352
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Date de l'avis : 09/09/2009
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-6352
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 80 mg de TOCILIZUMAB dans 4 ml de solution à diluer
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.