ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie — Tocilizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/04/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/492 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69107620 |
| Code CIP13 | 3400927824845 |
| Code ATC | L04AC07 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
CIP13 : 3400927824845
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active, dans certains cas seulement ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/07/19
Date : 04/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active, dans certains cas seulement ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/07/19
Prix de vente : 573,40 €
dont 572,38 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
162 mg de TOCILIZUMAB dans 0,9 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 03/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique. |
| Code dossier HAS | CT-17631 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/10/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. |
| Code dossier HAS | CT-17189 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique. |
| Code dossier HAS | CT-16770 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). |
| Code dossier HAS | CT-13696 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 03/04/2019 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17631 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/10/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. |
| Code dossier HAS | CT-17189 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives . o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). |
| Code dossier HAS | CT-16770 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes. |
| Code dossier HAS | CT-16770 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/12/2016 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 07/12/2016 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable et n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX». |
| Code dossier HAS | CT-15733 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/07/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13696 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AC07
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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